Нижний Новгород, Окский съезд, 2 оф. 62
Перезвоним вам в течение 5 минут!
Вы можете позвонить нам сами
8 (800) 533-84-86
Нажимая на кнопку, вы даёте согласие на обработку персональных данных
Пригласите нас в тендер
Свяжитесь с нашей службой поддержки клиентов, если у Вас есть какие-либо вопросы.
Решаем любые правовые вопросы. Сопровождаем строительство, проектирование и изыскание.
Сертификат
ISO 13485 за 1 день
Получить сертификат ISO 13485
от 22 000 рублей без посредников
от 22 000 рублей без посредников
Закажите звонок
Менеджер свяжется с вами в течение 5 минут
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь c нашей политикой конфиденциальности
-
Разрешение на использование
знака соответствия ISO в рекламных материалах -
Электронные материалы
для внедрения системы -
Приложение с перечнем видов деятельности
и указанием товаров и услуг -
Сертификаты для трех аудиторов
на ваших сотрудников
ISO 13485
Сколько времени нужно для получения сертификата СМК ISO 13485? — время получения сертификата зависит от скорости предоставления вами необходимых документов. После передачи документации и оплаты услуг, мы оформим сертификат в течение 2 часов (включая внесение в реестр).
Стоимость получения сертификата СМК ISO 13485? — Итоговая цена зависит от объёма работы, типа предприятия и сферы его деятельности. Также учитываются численность персонала и наличие филиалов. Наши специалисты проведут расчёты и предоставят вам всю необходимую информацию о стоимости.
Стоимость получения сертификата СМК ISO 13485? — Итоговая цена зависит от объёма работы, типа предприятия и сферы его деятельности. Также учитываются численность персонала и наличие филиалов. Наши специалисты проведут расчёты и предоставят вам всю необходимую информацию о стоимости.
Надежность наших сертификатов
- Подтверждение качестваВо время инспекционных проверок наши сертификаты подтверждают высокий уровень вашей компании и соответствие международным стандартам
- Конкурентное преимуществоПри участии в тендерах наш сертификат станет мощным аргументом в пользу выбора вашей компании, выделяя вас среди конкурентов
- Широкое признаниеНаши сертификаты ISO принимаются всеми тендерными площадками, а также крупными корпорациями, включая государственные структуры
- Уверенность клиентовНаличие сертификата повышает доверие со стороны клиентов, что способствует укреплению деловых отношений
- Долгосрочные выгодыСертификация не только открывает новые возможности для бизнеса, но и способствует долгосрочному росту и стабильности вашей компании
- Глобальные стандартыСледуя международным стандартам, вы демонстрируете свою готовность к выходу на зарубежные рынки и сотрудничеству с международными партнерами
Узнать какие сертификаты вам подойдут!
Какие преимущества даёт сертификат
Получив сертификат ISO 13485, клиенты в медицинской сфере получают ряд значительных преимуществ:
-
Выход на международный рынок. Стандарт признан в 25 странах Европейской экономической зоны, а также в Египте, ряде стран Юго-Восточной Азии, Турции, Австралии, Саудовской Аравии и Новой Зеландии. - Интеграция системы менеджмента качества (СМК) с другими стандартами, включая менеджмент качества и экологические нормативы.
- Увеличение доверия со стороны потребителей, партнёров и инвесторов.
- Упрощение прохождения проверок и инспекций.
- Интеграция бизнес-процессов в соответствии с международными стандартами.
- Рост объёма продаж и выход на новые рынки для реализации товаров и услуг.
Этапы сертификации ISO 13485:
-
- Аудит. Сначала проводится как внутренний, так и внешний аудит.
- Заявка. Клиент подаёт заявку через интернет или по телефону.
- Консультация. Специалист центра предоставляет консультацию, уточняя детали, связанные с сертификацией в конкретной области.
- Анализ данных. Предоставленная информация тщательно анализируется.
- Договор. Заключается соглашение между клиентом и центром сертификации, после чего выставляется счёт для оплаты.
- Документы. Заказчик предоставляет необходимые документы и реквизиты своей компании.
- Подготовка аудиторов. Внутренние аудиторы проходят обучение и получают именные сертификаты.
Когда требуется сертификат
ISO 13485
ISO 13485
- Стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, включая их производство, транспортировку и хранение. Он также охватывает различные услуги, проектирование медицинской техники, оборудования, приборов и разработку программного обеспечения.
Сертификация необходима для нескольких категорий организаций:- Производители лекарственных средств.
- Инженерные компании, занимающиеся проектированием медицинского оборудования и специализированной техники для медицинских учреждений.
- Предприятия, поставляющие компоненты, запчасти и расходные материалы для медицинской техники.
- Фирмы, производящие указанные виды продукции под собственным брендом и стремящиеся выйти на рынок Европы.
- Компании, разрабатывающие программное обеспечение для медицинских устройств и электроники.
Подробности о Системе Менеджмента Качества (СМК) для медицинских организаций
Для успешного прохождения проверок на соответствие стандарту ISO 13485 в организации осуществляется мониторинг. Этот анализ помогает выявить недостатки в СМК и устранить их.
На основе полученных рекомендаций ответственные сотрудники вносят улучшения в производственные процессы, пересматривают подходы к управлению персоналом и условиям хранения товаров.
Обеспечивается прозрачность всех технологических процессов, проводятся регулярные исследования для оценки качества и безопасности медицинской продукции. Также проверяются правильность хранения и соблюдение гигиенических норм на объектах.
Оценивается качество работы персонала. Исключив небрежность на производстве, руководство минимизирует риски и повышает конкурентоспособность компании. Медицинский менеджмент регулирует формирование внутренней структуры организации.
Нормативные положения требуют внесения изменений в управление компанией и процедуры принятия решений. Это способствует эффективному распределению трудовых ресурсов и оптимизации процессов. Внедрение СМК увеличивает репутацию компании среди партнёров, клиентов и крупных инвесторов. Отсутствие сертификата ограничивает доступ предприятия на западные рынки.
На основе полученных рекомендаций ответственные сотрудники вносят улучшения в производственные процессы, пересматривают подходы к управлению персоналом и условиям хранения товаров.
Обеспечивается прозрачность всех технологических процессов, проводятся регулярные исследования для оценки качества и безопасности медицинской продукции. Также проверяются правильность хранения и соблюдение гигиенических норм на объектах.
Оценивается качество работы персонала. Исключив небрежность на производстве, руководство минимизирует риски и повышает конкурентоспособность компании. Медицинский менеджмент регулирует формирование внутренней структуры организации.
Нормативные положения требуют внесения изменений в управление компанией и процедуры принятия решений. Это способствует эффективному распределению трудовых ресурсов и оптимизации процессов. Внедрение СМК увеличивает репутацию компании среди партнёров, клиентов и крупных инвесторов. Отсутствие сертификата ограничивает доступ предприятия на западные рынки.